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較早公告: 一體化微生物限度檢查儀作為集過濾、培養、計數于一體的核心設備,其數據可靠性直接影響檢驗結果的準確性與合規性。而儀器校準與驗證,正是確保這一設備“精準運行”的核心手段,為微生物檢驗筑起第一道技術防線。在藥品、食品及醫療器械的質量控制中,微生物限度檢查是保障產品安全的關鍵環節。校準:讓儀器“量得準”,消除系統誤差一體化微生物限度檢查儀的校準需圍繞其核心功能展開,包括過濾效率、壓力穩定性、培養溫度均勻性及計數模塊精度等關鍵環節。例如,濾膜過濾法依賴儀器的真空度控制,若真空泵壓力波動超出±5kPa,可能
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不銹鋼微孔濾膜過濾器的破壞性測試說明
點擊次數:2489 更新時間:2021-02-02
   不銹鋼微孔濾膜過濾器是根據市場需求研制的新型過濾器,可以過濾微小的雜質,擁有很好的過濾效果,被應用于制藥、電子、飲料果汁等行業。微孔濾膜過濾器在過濾時速度非常快并且沒有破碎的介質顆粒掉落,生產使用方法簡單。
  不銹鋼微孔濾膜過濾器由折疊式微孔膜濾芯和不銹鋼外筒組成,內裝配單芯或多芯濾芯,濾器筒體采用快裝卡箍或快開環首螺栓連接,裝卸濾芯,清洗濾器十分方便。濾器內表面均做鏡面拋光處理,無衛生死角,符合FDA、GMP規范要求。
  不銹鋼微孔濾膜過濾器的破壞性測試說明:
  對除菌級過濾器而言,破壞性測試是指細菌挑戰測試,該測試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級過濾器標準的根本方法。在細菌挑戰測試中,需根據統計學原理從每批產品中抽取一定數量的樣品,按照標準測試方法,利用缺陷性假單胞菌溶液進行細菌挑戰測試,過濾器需要達到至少107CFU/cm2濾膜的細菌截留,才可認為該濾器為除菌級過濾器。
  將破壞性完整性測試結果作為每批產品放行的放行標準。而對于客戶而言,則需要在除菌過濾器驗證時進行細菌挑戰測試,測試中采用實際工藝料液并在差工藝條件下進行。
  非破壞性完整性測試方法主要包括基于毛細管原理的起泡點和擠水法測試,以及基于擴散原理的擴散流和保壓測試。
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